近日，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）宣布，沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（沃泽惠®， Walrinvax®）于2024年 8月2日通过了世界卫生组织（WHO）预认证（https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines），标志该疫苗的安全性、有效性、质量可控性符合WHO标准，生产企业生产管理体系达到WHO GMP要求，获得了联合国儿童基金会（Unicef）及其他联合国下属机构的采购资格，有望在更多国家和地区获得准入，将为全球、尤其是中低收入国家2030全球宫颈癌消除计划作出贡献。

中国医学科学院北京协和医学院教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林表示，一款疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证，首先标志着疫苗产品的安全性、有效性、质量控制、生产管理水平等达到了国际标准；此外，也意味着该疫苗‌可以被纳入全球疫苗大宗采购体系，‌为更多国家和地区供应疫苗，是国产疫苗走向全球供应体系的“资格证”。获得WHO预认证后，也意味着中国疫苗企业可以参与到全球的疫苗供应体系，‌这对于提高全球公共卫生水平、‌减少疾病传播、‌保护儿童和成人的健康具有重要意义。

双价人乳头瘤病毒疫苗（沃泽惠®）生产过程

根据2023年国际癌症研究机构报告：2020年全球宫颈癌新发病例约60万，中国宫颈癌新发病例约11万。宫颈癌主要由高危型HPV持续感染所致，在99.7%的宫颈癌中都可检测到高危型HPV，目前已知HPV型别有200多种，其中16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13个型别定义为高危型，二价HPV疫苗就是包含16/18型两个高危型别。

据了解，沃泽惠®于2022年3月24日获国家药监局批准上市。“双价HPV疫苗主要针对HPV16和HPV18两种高危型别，这分别导致了大约70%的宫颈癌，可以有效降低感染这两种HPV型别的风险，从而在一定程度上预防由它们引发的宫颈癌前病变和宫颈癌，也就是说注射双价疫苗大约可以减少70%宫颈癌的发生”，北京妇产医院妇瘤科副主任徐小红介绍说。

沃森生物双价HPV疫苗生产厂房

据悉，世卫组织于2020年启动的“加速消除宫颈癌全球战略”旨在通过疫苗接种、有效筛查和宫颈疾病的及时治疗，到2030年实现以下目标：90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种，70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查，以及90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。根据该战略预测，预计全球HPV疫苗的常规接种需求将在2024年达到1亿剂/年，逐年增加并维持在1.2亿剂/年，目前全球仍存在较大供应缺口，此次沃森生物的获批将极大地弥补供应缺口。

沃森生物董事长李云春早在2020年全球疫苗峰会（Global Vaccine Summit 2020）上就承诺为全球、特别是中低收入国家和地区，持续提供安全有效的平价疫苗，满足全球不同收入水平人群的需求。沃森生物表示，此次获得WHO PQ认证的双价HPV疫苗，目前设计年产能2000万剂。这正是对这一承诺的兑现，反映了沃森生物在致力于全球公共卫生和疫苗可及性方面取得的重要进步。

“沃森生物的二价HPV疫苗相比四价和九价HPV疫苗具有更低的价格和更高的性价比，此次进入全球HPV疫苗市场促进在相同的资金情况下，采购更多的HPV疫苗以满足全球女性的接种需求，对于促进《加速消除宫颈癌全球战略》具有重要作用”，乔友林说。

（中国日报云南记者站 记者 李映青）